Trong bài viết trước, BLawyers Vietnam đã khái quát các quy định pháp luật Việt Nam về Giấy chứng nhận GDP cũng như những lưu ý thực tiễn về hồ sơ cấp Giấy chứng nhận GDP cho doanh nghiệp Việt Nam.
Thông qua bài viết này, BLawyers Vietnam sẽ tiếp tục cung cấp thông tin về thủ tục cấp Giấy chứng nhận GDP theo pháp luật Việt Nam cho doanh nghiệp bán buôn, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
1. Điều kiện về quản lý, nhân sự của doanh nghiệp bán buôn, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bên cạnh bộ máy điều hành mặt kinh doanh, quản lý, doanh nghiệp còn phải đảm bảo chất lượng đối với bộ máy quản lý cơ sở phân phối thuốc của doanh nghiệp. Để đảm bảo được chất lượng của bộ máy quản lý cơ sở phân phối, doanh nghiệp nên xem xét:
- Thể hiện chi tiết các vị trí, mối tương quan giữa các vị trí và các cá nhân nắm giữ các vị trí đó. Trong trường hợp sơ đồ nhân sự phức tạp, cần thiết thể hiện bằng sơ đồ cây đảm bảo tính trực quan của bộ máy. Lưu ý, các vị trí như người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, thủ kho, quản lý chất lượng và các vị trí khác tương đương cần đảm bảo trình độ chuyên môn về dược.
- Tạo lập các bộ quy trình thao tác chuẩn (còn được gọi là “SOP”), nhằm thể hiện, hướng dẫn các quy trình chung không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc cụ thể. Từ đó, doanh nghiệp đảm bảo tính minh bạch trong các thao tác nội bộ của doanh nghiệp, đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đảm bảo việc thực hiện quản lý dễ dàng.
2. Điều kiện cơ sở hạ tầng đáp ứng thủ tục cấp Giấy chứng nhận GDP
Phụ lục I – Thực hành tốt phân phối thuốc, và Phụ lục II – Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT trình bày những hướng dẫn cụ thể, chi tiết cho doanh nghiệp về cách thức vận hành; quy chuẩn cho thao tác, quy trình của cơ sở phân phối; đồng thời quy định điều kiện bảo quản sản phẩm là thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thiết kế, xây dựng cơ sở hạ tầng đảm bảo đạt chuẩn GDP. Theo đó, các văn bản đã nêu trên cung cấp các hướng dẫn như sau:
- Các nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc (“GSP”) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh mà thuốc được bảo quản và trong suốt quá trình phân phối;
- Các hồ sơ, sổ sách liên quan tới việc bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có sẵn khi được yêu cầu;
- Các nguyên tắc GSP được áp dụng trong tất cả các tình huống và trong các khu vực mà nguyên liệu được bảo quản;
- Hồ sơ GSP phải được lưu giữ và phải có sẵn khi được yêu cầu.
Trên cơ sở đó, tuy rằng doanh nghiệp kinh doanh lĩnh vực bán buôn, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuôc, doanh nghiệp vẫn phải xây dựng được cơ sở hạ tầng sao cho đáp ứng được điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các nguyên tắc GSP.
3. Điều kiện để doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài bán buôn, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ vào Thông tư số 34/2013/TT-BCT công bố lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam không được thực hiện quyền phân phối đối với một số sản phẩm, hàng hóa, bao gồm dược phẩm.
Vì vậy, để đáp ứng nhu cầu phân phối thuốc, cũng như cấp Giấy chứng nhận GDP cho doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam, cơ sở đó có thể tiến hành xây dựng, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Good Manufacturing Practices (GMP) và tiến hành đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP tương ứng căn cứ theo Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn khác.
Đồng thời, doanh nghiệp phải đảm bảo cơ sở được xây dựng theo nguyên tắc GDP, nhằm mục đích đáp ứng cái tài liệu, hồ sơ cấp đồng thời Giấy chứng nhận GMP và Giấy chứng nhận GDP. Từ đó, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài mới được thực hiện quyền phân phối ra thị trường các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất.
Nội dung nêu trên không phải là ý kiến tư vấn chính thức từ BLawyers Vietnam. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc góp ý về nội dung trên, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ consult@blawyersvn.com. Chúng tôi rất vui khi nghe từ bạn.
Ngày: 26/3/2024
Người viết: Thái Bùi
