03 lưu ý thực tiễn về hồ sơ cấp giấy chứng nhận GDP

Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối

Để kinh doanh dược phẩm, hiện nay các doanh nghiệp không chỉ phải đáp ứng yếu tố về kinh doanh thông thường mà còn cần phải đáp ứng các loại giấy phép theo quy định của pháp luật Việt Nam. Trong đó, Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (“Giấy Chứng Nhận GDP”) là một trong những giấy phép quan trọng và cần thiết đối với các doanh nghiệp kinh doanh dược tại Việt Nam.

Thông qua bài viết này, BLawyers Vietnam sẽ khái quát quy định hiện hành của luật Việt Nam về Giấy Chứng Nhận GDP và 03 lưu ý về hồ sơ cấp Giấy Chứng Nhận GDP.

1. GDP là gì?

GDP là viết tắt của cụm từ “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.

Theo Luật Dược 2016Thông tư số 03/2018/TT-BYT, Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

2. Giấy Chứng Nhận GDP và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trên thực tế, hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GDP theo pháp luật Việt Nam chính là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Do đó, doanh nghiệp là cơ sở phân phối, bán buôn chỉ cần nộp 01 bộ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kèm theo các tài liệu yêu cầu đặc thù để đánh giá mức độ đạt GDP của doanh nghiệp.

Sau khi được đánh giá, doanh nghiệp sẽ đạt một trong các mức độ đáp ứng GDP sau đây:

  1. Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1;
  2. Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2; và
  3. Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3.
3. Một số lưu ý thưc tiễn về hồ sơ cấp Giấy Chứng Nhận GDP

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GDP là một hồ sơ phức tạp, đòi hỏi đáp ứng các điều kiện vô cùng khắc khe về cả lĩnh vực dược, và các kỹ thuật liên quan khác. Theo kinh nghiệm hỗ trợ các khách hàng, BLawyers Vietnam liệt kê 03 lưu ý thực tiễn về Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối như sau:

  1. Về danh mục các sản phẩm phân phối tại Phần 1.2 Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối, cần hệ thống các sản phẩm thành bảng với các cột bao gồm đầu mục: Tên sản phẩm, Hoạt chất, Điều kiện bảo quản. Song song đó, doanh nghiệp cần chia bảng thành 3 phần, tương ứng với sản phẩm là Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bảo quản ở điều kiện thường, Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt (nếu có) và Thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt (nếu có).
    • Các điều kiện bảo quản có thể đươc tham khảo tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Mặc dù hồ sơ, tài liệu nêu trên nhằm mục đích đánh giả khả năng phân phôi thuốc, nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp, tuy nhiên doanh nghiệp vẫn cần phải đảm bảo việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở trong tình trạng tốt theo quy chuẩn của Bộ Y tế.
  2. Về kho bảo quản trong Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối, cần thể hiện trực quan bản vẽ thiết kế kho với các điều kiện về thiết kế cơ sở hạ tầng kho phù hợp với cơ sở phần phối và nguyên tắc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không thể thể hiện trên Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối, thì phải đính kèm bản vẽ thiết kế kho theo hồ sơ.
    • Về các điều kiện bảo quản trong kho không được thể hiện trên bản thiết kế, cần nêu rõ trong Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối hoặc thể hiện trong bản thiết vẽ thiết kế kho đính kèm theo hồ sơ. Doanh nghiệp cần trình bày các cơ sở hạ tầng, thiết bị, nguyên tắc bảo quản cho từng loại sản phẩm với các điều kiện bảo quản khác nhau: điều kiện thường, điều kiện đặc biệt (đối với với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt) và kiểm soát đặc biệt (đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt).
  3. Về Phần 4 Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối, danh mục thiết bị bảo quản cần được đáp ứng đủ các trang thiết bị bảo quản, được liệt kê trong bảng danh mục. Bảng danh mục cần chi tiết các thông tin như tên thiết bị, số lượng, nước sản xuất, năm sản xuất và tình trạng. Trong trường hợp danh mục thiết bị có số lượng lớn, có thể đính kèm với Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối.
    • Về phương tiện vận chuyển, cần đảm bảo môi trường bảo quản trong các phương tiện đạt tiêu chuẩn bảo quản theo quy định về phương tiện vận chuyển cho cơ sở phân phối. Trong trường hợp cơ sở phân phối không có phương tiện vận chuyển đáp ứng quy định về vận chuyển và phải thuê xe từ bên cung ứng dịch vụ vận chuyển đáp ứng điều kiện vận chuyển GDP, thì phải đính kèm tài liệu chứng minh về việc thuê xe ví dụ như Hợp đồng cung ứng dịch vụ và nêu rõ thông tin tài liệu trong Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối.

Nội dung nêu trên không phải là ý kiến tư vấn chính thức từ BLawyers Vietnam. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc góp ý về nội dung trên, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ consult@blawyersvn.com. Chúng tôi rất vui khi nghe từ bạn.

Ngày: 22/3/2024

Người viết: Thái Bùi

blawyersvn-cta-image

Yêu cầu tư vấn luật miễn phí

Vui lòng gọi cho chúng tôi hoặc điền vào mẫu đơn bên dưới. Chúng tôi sẽ phản hồi bạn trong vòng 24 giờ đồng hồ.

This field is for validation purposes and should be left unchanged.