03 điểm mới của Luật Dược sửa đổi, bổ sung 2024

Vào ngày 21/11/2024, Quốc hội đã thông qua và ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 (“Luật Dược Sửa Đổi, Bổ Sung 2024”) để sửa đổi, bổ sung Luật Dược số 105/2016/QH13 (“Luật Dược 2016”). Luật Dược Sửa Đổi, Bổ Sung 2024 sẽ có hiệu lực vào ngày 01/7/2025, mang đến sự thúc đẩy phù hợp với ngành dược Việt Nam hiện tại.

Thông qua bài viết này, BLawyers Vietnam sẽ trình bày 03 điểm mới được ghi nhận trong Luật Dược Sửa Đổi, Bổ Sung 2024, giúp các cơ sở kinh doanh dược hiểu rõ hơn về những thay đổi quan trọng trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.

1. Những hành vi bị nghiêm cấm

Theo Luật Dược Sửa Đổi, Bổ Sung 2024, một số hành vi bị cấm theo quy định hiện hành đã được thay đổi cho phù hợp với các hình thức kinh doanh trong lĩnh vực dược, bao gồm các hành vi sau đây:

1. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép, trừ hoạt động mua, bán theo phương thức thương mại điện tử;
2. Bán buôn thuốc kê đơn cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại; bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn giá niêm yết; và
3. Hành nghề theo vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược hoặc hành nghề trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

Đồng thời, Luật Dược Sửa Đổi, Bổ Sung 2024 chính thức bổ sung các quy định cấm thực hiện các hành vi cụ thể sau đây:

1. Bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc sau đây:
   1. Thuốc kê đơn, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
   2. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt; và
   3. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
2. Bán buôn theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt; và
3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử thông qua các phương tiện không phải là sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, trang thông tin điện tử (còn gọi là website thương mại điện tử) bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.

2. Hình thức kinh doanh chuỗi nhà thuốc

Luật Dược Sửa Đổi, Bổ Sung 2024 bổ sung quy định về hình thức kinh doanh chuỗi nhà thuốc. Theo đó:

1. Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại;
2. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Đồng thời, quyền của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc được quy định cụ thể trong Luật Dược Sửa Đổi, Bổ Sung 2024 như sau:

1. Quyền của cơ sở kinh doanh dược theo Luật Dược 2016;
2. Mua nguyên liệu làm thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại chính nhà thuốc đã pha chế;
3. Mua thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin. Trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ, thực hiện và đáp ứng điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
4. Luân chuyển thuốc giữa kho bảo quản thuốc của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc với các nhà thuốc và giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, trừ thuốc pha chế theo đơn. Việc luân chuyển thuốc do người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc điều phối; và
5. Luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

3. Kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử

Cùng với hình thức kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Luật Dược Sửa Đổi, Bổ Sung 2024 đã bổ sung quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử. Cụ thể, hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ bao gồm hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.

Bên cạnh những quy định của Luật Dược 2016 về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, trong trường hợp cơ sở kinh doanh dược có kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, cơ sở kinh doanh dược đó sẽ có các quyền và trách nhiệm cụ thể sau đây:

1. Tuân thủ quy định của pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về quảng cáo, pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của pháp luật có liên quan;
2. Bảo đảm bảo mật thông tin của người mua theo quy định của pháp luật;
3. Đăng tải đầy đủ thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, thông tin về thuốc đã được phê duyệt theo quy định của Chính phủ;
4. Thông báo việc kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
5. Cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
6. Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
   • Bán lẻ thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
7. Chỉ được bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
8. Tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.

Nội dung nêu trên không phải là ý kiến tư vấn chính thức từ BLawyers Vietnam. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc góp ý về nội dung trên, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ info@blawyersvn.com. Chúng tôi rất vui khi nghe từ bạn.

Ngày: 20/01/2025

Người viết: Thái Bùi